华海药业:一致性评价获批,海外ANDA转报国内

2019-09-16 21:11栏目:新闻中心
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十年耕耘,海外ANDA文号密集获批2017年5月以来,华海累计获批的ANDA产品已有10个,是公司进军美国FDA十余年来获批数量最多的一年。获批的品种均为市场空间较大、临床使用较多的处方制剂。以今年获批的10个品种计算,2016年对应的美国市场规模为103亿美元,2017年前3季度销售额也接近100亿美元,市场空间广阔。考虑到华海海外子公司目前仍处于积极申报ANDA中,研发及诉讼费用支出较高,我们仅从收入端考虑海外市场业绩。若华海能占得其中10%的市场(平均每个产品的销售厂家10-20),则对应的销售收入接近10亿美元。

    风险提示:ANDA获批进度或低于预期;一致性评价获批进度或低于预期;药品销售或低于预期;药品招标降价风险。

    CFDA从审评、一致性评价认定、招标定价和医保支付等多方面政策支持海外已上市产品在国内上市。华海药业缬沙坦片2016年进入优先审评通道,目前已接近审批结束。在一致性评价上,华海药业海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药两种申请方式。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验,相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减,海外制剂回归国内有望实现弯道超车。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元,对应PE分别为52倍、39倍、31倍。维持“买入”评级,目标价38元。

    我们以华海药业所有海外获批ANDA的制剂产品为测算标准,假设仿制药一致性评价能够顺利推进,国内药品竞争格局参照美国等成熟市场(原研占比20%,80%为通用名仿制药),且华海能够作为前3家厂家率先通过一致性评价。以2019年为业绩兑现期,我们估计华海药业海外制剂出口回归后可带来3.59亿增量净利润,相较于此前预测的10亿净利润业绩弹性显著。

    7个品种通过一致性评价,海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识,业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑,公司作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价带来的业绩增厚。我们以2016年公司财务数据和PDB样本医院数据为基础进行测算,从时间进度来看,分别是:1)已在国内上市的8个一致性评价品种(其中7个已获批,奈韦拉平片需补充资料)对2016年收入和利润的增幅分别为2%和3%;2)申请转报国内的6个ANDA品种对收入和利润的增幅分别为10%和13%;3)其他潜力ANDA如转报国内对收入和利润的增幅分别为19%和23%。

皇冠唯一官网,    投资建议:受益于一致性评价确定性最强标的,维持“买入”评级

事件:华海药业有7个仿制药品种成为首批通过一致性评价的仿制药。

    考虑到转报国内产品目前仍处于申请阶段,暂不调整盈利预测,预计17-19年公司营收为52.2/62.2/76亿元,归母净利润为6.25/7.76/10.04亿元,对应EPS为0.60/0.74/0.96元,对应当前股价PE为47.6/38.4/29.6X。公司是受益于一致性评价确定性最强标的,业绩弹性极大,强烈推荐“买入”。

    制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。我们对公司2017年在海外获批(含暂时批准)的11个ANDA品种进行测算,按照平均10%的市占率、出厂价为终端售价的20%、净利率为15%进行测算,预计将给公司带来12.0亿元(1.8亿美元)收入增量和1.8亿元(0.3亿美元)利润增量。

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